1.项目简介

　　1.1项目背景

　　1.1.1项目规划

　　本产品涉及生物医用材料技术领域，是一种可控降解的骨植入复合材料，所述骨植入复合材料包括：作为主体结构的纳米生物玻璃材料和氨基酸聚合物；作为增效成分的改性碳酸钙晶须/天然胶乳复合物；其中，所述作为增效成分的改性碳酸钙晶须/天然胶乳复合物中添加有石墨烯。骨科疾病是当前高发病率疾病之一，其严重的影响病人的生活质量。骨缺损是骨科疾病的常见病。传统骨缺损的治疗方法有自体骨移植、同种异体骨移植和人工骨移植等。自体骨是理想的骨缺损修复材料，但取骨过程增加患者的创伤和痛苦，且供骨来源有限，不易塑形；同种异体骨存在免疫排斥反应，并可传播疾病或引起术后并发症等问题。因此，人工骨修复材料成为目前骨科领域的研究重点，骨修复材料是现如今临床需求量最大的生物医用材料之一，骨植入材料作为骨修复材料的一种，一直受到人们的重视。骨植入材料绝大多数为金属，而金属与骨的弹性模量存在很大差异，材料与骨的界面会形成应力屏障，使得植入物与骨无法良好整合，甚至造成材料周围骨溶解，导致植入物的松动和失效。流行病学研究已证实，与正常人群相比，糖尿病患者中金属骨骼植入物的松动率明显增高，其中脊柱螺钉的松动率高达惊人的30％，松动造成植入物失效，同时可能损伤周围的骨、肌肉、神经和血管等组织，给患者带来巨大痛苦甚至生命威胁，而目前这一严重的临床难题尚未得到有效解决。

　　有鉴于此，本发明的目的旨在提供一种可控降解的骨植入复合材料及其制备方法，原材料均具有良好的生物学活性和生物相容性，有利于组织和细胞与材料之间的相互作用，复合材料具有足够的力学强度，同时在后期可快速降解，可通过改变组分调整骨植入复合材料的降解速率，实现对其的可控降解。

 

　　1.1.2市场前景

　　据估计每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病，造成骨缺损或功能障碍患者超过300万人。在我国，骨移植已成为仅次于输血的需求量最大的移植物。我国骨科植入耗材市场发展状况骨科植入耗材植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼，由于价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“高值耗材”。

　　按产品用途划分，骨科植入耗材主要包括脊柱类、创伤类（如骨板、骨钉等）、关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等）和其他。根据南方医药经济研究所数据，2023年增长至505亿元，2019-2023年复合增长率在14.19%左右。（1）脊柱类植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速，是增长最快的骨科医疗器械细分市场。以2018年的73亿元为基数，至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元。（2）我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为14.82%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。

　　1.1.3项目建设的有利条件

　　我国骨科内植入物行业呈现出中外企业并存，外资企业占主导地位的市场竞争格局。我国骨科内植入物行业内多数企业规模偏小，研发能力薄弱，市场竞争力不强。外资企业凭借技术、品牌以及资本等优势较早的就进入了中国骨科内植入物市场，并占据了有利的市场竞争地位。捷迈(Zimmer)、美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）、强生（Johnson＆Johnson）等跨国企业在我国骨科内植入物市场上所占的份额在70%以上。中国骨修复材料应用需求市场上国产与进口骨修复材料比例情况：

　　在行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，中国骨科内植入物市场上涌现出了一批市场竞争力较强、规模较大的本土企业。部分领域，如骨科创伤类及脊柱类内植入物领域内的产品已经开始实现进口替代，本项目的落地将进一步促进相关产业的发展，加快实现相关技术和产品的自主化。本项目的实施将有利于提通化医药高新区的产业形象,提升高新区的招商引资能力,有利于高新区又好又快可持续发展，因此,该项目建设是十分必要的。

　　区位优势：通化区位独特，开放空间巨大。地处东北亚经济圈中心地带，鸭绿江国际经济合作带的核心区，与朝鲜隔鸭绿江相望，边境线长203.5公里，是我国最东端推进“一带一路”战略、实现陆海联通互动的重要联接带，是东北东部大通道的重要枢纽，是吉林省向南开放的重要窗口，拥有公路、铁路国家级口岸各一处；途经通化的高速公路7条；运营铁路467公里；开通通化至北京、上海、广州、天津、重庆、台州、大连等航班。沈白客专、集桓高速公路和通化机场扩建前期工作正在加快推进。吉林通化陆港经济开发区公路集装箱中心站投入运营，保税物流中心主体完工，年吞吐量预计达到900万吨。集安边境经济合作区获批省级边合区，集安公路口岸正式开通。正在按照“北拓、南展、东进、西联、中优”的空间布局，加快中心城区建设。

　　资源优势：通化市药物资源丰富，有植物药、动物药和矿物药，是“中国三大天然药库”之一。已经查明的药物资源252科、596属、1133种，主要有人参、天麻、贝母、五味子、红景天等。人参等道地药材特产是吉林省农业的支柱产业。长期来，在促进全省经济发展，特别是医药产业发展中发挥了不可替代的作用。

　　产业优势：通化民营经济活跃，民营经济增加值占GDP比重达到53.3%，产业特色鲜明。形成医药、食品、旅游三大支柱产业和冶金、建材、装备制造三大优势产业，通化医药产业集群被评为“中国百佳产业集群”，是全国第一个“中国医药城”、国内著名的“葡萄酒城”。全市现有规模以上制药企业72户；上市制药企业数量（主板上市6户、挂牌6户）、国家级医药技术中心数量（3户）和制药企业销售人员数量（10万人）在全国地级市中均排在前列。大力实施“五转”推动民营经济高质量发展三年行动，认真践行“政府围着企业转，企业有事马上办”，尊商重企氛围日渐浓厚。通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。

　　平台优势：通化医药高新区是全国仅有的两个以医药冠名的国家级高新区之一。通化医药高新区招商环境优越，相继出台《关于加快推进企业投资与发展的实施意见》等35项涵盖创新环境、服务体系、科技金融、人才引进、高新技术企业发展等一系列扶持政策，设立了额度为2.5亿元医药产业投资引导基金。高新区基础设施配套完备，通信、电力、供水、供热、燃气供应能力较强，保障充足，拥有通化市最大的产业孵化器——通化医药高新区医药健康创业园，园区占地面积260亩，建筑面积20万平方米。园区产业特色鲜明、基础设施完善、产业培育示范作用明显，重点孵化药品、食品、保健品、化妆品生产企业。

　　1.2项目建设内容及规模

　　1.2.1建设规模

　　本项目年产3000克可控降解骨植入复合材料。充分考虑产业市场及技术实力，在假设充分利用现有条件的基础上，适当补充必要的生产设备。

　　1.2.2项目建设内容

　　项目总建筑面积为5000m2，包括生产线、联合厂房、组装车间、物料房、研发中心、办公楼区及配套设施。

　　1.3.1项目总投资

　　项目总投资10000万元。

 

　　1.4财务分析及社会评价

　　1.4.1主要财务指标

　　本项目建成后，预计年营业收入20000万元，实现净利润6000万元。

 

　　1.4.2社会评价

　　本项目前景可观，优势明显，符合国家产业政策发展的方向。发展至今，脊柱类植入物主流产品主要为两大类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。脊柱骨科领域发展到今天相对比较成熟，新技术新疗法不断涌现，疾病诊断、治疗和评估手段逐步提高。脊柱外科未来发展趋势是手术的精准化、微创化和智能化，然而对于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障碍，脊柱骨质疏松，失稳以及脊柱医源性退变等脊柱疾病，临床治疗方法尚未达成共识。对新疾病的认识催生新的疗法需求，疗法创新推动新技术新产品的研发。因此，骨科植入物行业的发展依赖于骨科临床领域的创新，而脊柱骨科新技术的出现主要来源于临床医生对脊柱疾病更深入的发现和理解，对疾病种类、部位、病源和进展更精细的划分，对现有疗法效果和风险的评估，对提高手术操作体验和病人长期综合治疗效果的追求。项目的建设是当前进一步扩大内需,促进经济增长的需要，对通化市经济结构调整、产业升级以及通化市大健康产业发展将起到积极推动作用,并能为地方增加税源,带动建材、商业服务、交通运输等有关行业经济的发展,符合通化医药高新区总体规划的要求,对促进城市经济繁荣、维护社会稳定具有积极的意义，因此,本项目社会效益显著。

　　1.5项目建设地点

　　通化市医药高新技术产业开发区

　　1.6项目进展情况

　　已编制完成项目建议书

　　2.建设单位简介

　　2.1概况

　　2.2联系方式

　　通化医药高新区于2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区，成为全国仅有的两个以医药冠名的国家高新区。区划面积66.3平方公里，规划面积12.7平方公里。先后被国家科技部认定为创新型产业集群试点和科技服务业区域试点，被国家发改委认定为医药产业集聚区，被国家工信部认定为新型工业化医药产业示范基地，被国家质检总局认定为全国现代中药产业知名品牌创建示范区，被国家财政部、科技部、工信部认定为国家大中小企业融通型创新创业载体，被省政府确定为全省生物医药产业集群。全区现有企业1381户，“四上”企业68户，其中规上工业企业28户、规上服务业企业5户、限上商贸企业22户、资质以上建筑业企业13户。

　　“十四五”期间，高新区将全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，紧扣“又高又新”目标，按照吉林省“一主六双”高质量发展战略，通化市“一四五”发展思路，全力以赴强招商、推项目、重科技、扩市场，苦干实干创新干, 努力全国争先进位、在全省争创一流、在全市争先创优，打造“经济发达、环境优美、百姓幸福”的公园式高新区。

 

　　2.2联系方式

　　联系单位：通化医药高新技术产业开发区商务局

　　地  址：通化市经开环路1568号

　　联 系 人：陈奎宏 0435-3265515  13944545515    崔峰 0435-3322595  13732858668

　　E-mail：thyygxq@126.com