1.项目简介

　　1.1项目背景

　　特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源，能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。GB29922《特殊医学用途配方食品通则》附录中列出了目前临床需求量大、有一定使用基础的13种常见特定全营养配方食品，适应病种包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术。

 

　　非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。根据国内外法规、使用现状和组成特征，常见的包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

　　特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道（特定全营养类型除外）等。

 

　　1.2项目市场分析及建设必要性

　　1.2.1市场分析

　　2014年至2022年全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元；预计2027年将突破千亿元大关，达1110.6亿元。从地域来看，由于部分发达国家特医食品发展较早，服用特医食品已经成为一种普遍的医疗行为，因此全球FSMP产品的市场主要集中在欧美日等发达国家。再细分到中国市场，数据显示，中国特医食品行业规模从2016年的25.9亿元增至2021年的100.1亿元，扩大到约4倍。

　　2015年，《中华人民共和国食品安全法》正式将特医食品归为食品一类；2016年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规范特医食品注册行为，开启中国特医食品规范之路；此后，行业逐步出台相关政策，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果；最新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》释放出”产品真实、准确”的信号。截至2023年11月底，中国共有160款特医食品获批（含6款已注销），其中2023年11月底共批准66款。从获批数量来看，2023年是特医食品获批数量最多的一年，远超2022年（13款）。

 

　　1.2.2项目建设必要性

　　1、能够满足人民群众对高质量医疗卫生产品的供给需求。特医食品能为患者的疾病治疗和健康恢复提供良好基础，有些甚至堪称患者的“续命粮食”，但我国特医食品的相应需求长期以来未得到满足。从市场总体看，我国特医食品规模占全球市场不到3%，与发达国家存在较大差距；从临床渗透率看，在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。项目的建设能一定程度上缓解产品供应能力不足的情况，并通过研发、试制新的产品，丰富产品品种，提高供给质量，可以减轻患者家庭和社会的医疗负担，提高医疗保健服务水平，进一步增加人民群众在获得高质量产品供给时的获得感和幸福感。

　　2、是当地医药企业应对医改新政的重大机遇。通化医药企业众多，但产业发展方式较为粗犷，产品结构相对单一，多数中小型医药企业均处在以传统中成药加工制造为主的发展阶段，产品创新力滞后。在应对国家“两票制”、“一致性评价”、“带量谈判采购”等政策变化时，传统医药企业无法提现出比较优势。项目的建设具有较强的示范带动作用，能够带给众多企业转型发展的新的模式和路径，进而形成产业整体高质量发展新的契机。

　　3、符合当地产业转型升级的发展需要。项目的建设利用数字化手段，进一步提高企业生产管理的效率，有效保障了产品质量安全，能够快速实现新产品品种、品质、品牌的创立，打开市场局面，填补产业发展的空白，形成当地产业向高端化、绿色化、智能化发展的引领示范作用。

　　4、是产业链补链延链强链的需要。项目的建设有机连接上下游的产业链、供应链协同发展，能够促进制造业与农产品加工和线上、线下销售渠道的不断融合，实现优势资源互补整合，进而发展完善当地产业结构，实现经济社会整体高质量发展。

　　5、是产业创新发展的需要。项目建设通过与国内、国际科研院所、高校等研发机构进行合作，打造新型“政企学研”开发创新模式，一定程度上能够刺激产业整体向创新领域迈进，壮大人才队伍建设，有效提升产业创新能力。

　　1.3项目建设的有利条件

　　近年来我国还推出了多项政策，以推动我国特医食品行业高质量发展。如2022年，我国市场监管总局出台《特殊医学用途配方食品指南》，并推出了“小蓝花”标识。在国家政策已经覆盖特医产业注册审批、生产许可、流通环节相关许可的基础上，地方政策法规也开始陆续发布，着力解决医疗机构收费、行业人才缺乏、行业标准不统一、患者对特医食品认知低等问题，已有多个省市出台有关特医经营使用的相关法规。

　　2021年5月12日，我省市场监督管理厅、卫生健康委员会、医疗保障局联合出台了《关于进一步加强与医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知》，文件重点提出了在加强质量安全管理的基础上，鼓励医疗机构对经过注册审批的特医食品自行编码，纳入院内信息系统统一收费。以上政策的出台势必将不断规范产业发展方式，并有力刺激带动产业上下游的高速发展，推动特医食品行业有序实现高质量发展。

　　通化作为著名的“中国医药城”“中国人参城”，现有医药类企业104户，持有3582个文号，独家品种153个。其中中药文号2274个，常年生产品种875个；化药文号1286个，常年生产108个；生物药文号19个，常年生产12个；辅料文号2个；基药目录695个，其中：中药文号391个、生物药文号8个、化药文号296个；中药保护品种10个文号；国家医保目录1321个，其中：中药720个文号、化药555个文号、生物药16个文号，中药获批数量位居全国首位。规模以上医药工业企业72户，医药上市公司6户，高新技术企业发展到42户，2022年全市规模以上医药工业实现产值146.3亿元，同比增长1%。全市共有医疗器械生产企业36家，其中第一类医疗器械产品73个，第二类医疗器械产品46个。全市人参留存面积5.5万亩、林下参调优至36万亩，年鲜参产量1.3万吨。通化市常年种植五味子、贝母、桔梗、细辛、天麻、龙胆草等20余种道地中小药材，种植面积6.43万亩，产量2.5万吨。

　　我市具有良好的产业发展优势，庞大的医药企业群体具备开展特医食品研发创制的市场主体资源，但受产品研发前期投入较大、申报审批门槛较高、市场推广没有基础等因素影响，目前，特医食品产业发展缓慢，仅有修正药业与长春、哈尔滨等地企业进行委托生产加工，体量规模尚未形成优势。在通建设特医食品研发生产基地将补齐医药城发展短板，形成以产品创新研发为先导，逐步扩大生产规模，充分释放医药产业发展的基础优势的有利局面，进而成为当地医药大健康产业发展新的创新极和增长极。

　　1.4项目建设内容及规模

　　1.4.1建设规模

　　项目通过孵化特殊医学用途功能配方食品产业企业，推动企业与国内外各类科研机构合作开发新品种，实现一系列特医食品产品品种的创制和推广，加速形成对当地医药企业转型发展的辐射带动作用，逐步打造形成中国医药城新的创新模式和产业发展重要的增长极。

　　1.4.2项目建设内容

　　拟利用人参产业园或高新北区新征土地面积为15000平方米，建筑面积15000平方米，其中孵化厂房13000平方米，综合楼及其他附属设施2000平方米。厂房按照特医食品主要的两种剂型进行生产车间装修，建设粉状和液态特医食品生车间并购置安装生产检验设备。根据企业实际需要，在基地不同的车间进行生产认证，认证通过后入驻孵化，认证失败则可换另一企业继续认证，减少企业创业成本，提高企业创业成功率。主要研制、生产全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品，设计产能为年产全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品1000万罐（袋）。

　　1.5项目总投资及资金筹措

　　1.5.1项目总投资

　　建设项目总投资11000.00万元。

　　其中：建设投资为10000.00万元

　　铺底流动资金：1000.00万元

　　详见总投资估算表。

 

　　1.5.2资金来源

　　建设单位自筹

　　1.6财务分析及社会评价

　　1.6.1主要财务指标

　　项目建成后，年可实现销售收入7000万元，实现利润1000万元，缴纳税金800万元。

 

　　1.6.2社会评价

　　项目的建设，符合产业发展方向和医药高新区总体规划要求，对促进地方经济发展具有积极意义。特医食品系列产品的推出将有效填补当地该类产品生产空白，满足国内市场的供应缺口，推动医药全产业链条延伸发展，对加快医药产业高质量发展产生积极作用。同时，项目建设在带动居民就业、维护社会稳定方面均可发挥重要作用，具有显著的社会效益。

　　1.7 项目建设地点

　　项目拟于医药高新区人参产业园或高新北区。

　　1.8项目进展情况

　　已编制项目建议书

　　2.建设单位简介

　　2.1概况

　　通化医药高新技术产业开发区（以下简称通化医药高新区）的前身为吉林通化经济开发区，始建于2005年7月。2011年8月，经吉林省人民政府批准，将吉林通化经济开发区与通化医药高新技术产业开发区进行整合，并更名为通化医药高新技术产业开发区。2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区。通化医药高新区核定规划面积12.7082平方公里，行政区划面积57.3平方公里；中远期规划面积57平方公里，行政区划面积107平方公里。

　　通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。随着通化“大交通”战略的实施，通沈、通丹、通长、通集、梅沈高速公路和通丹铁路、通化机场、通化陆港等“六路一场一港”工程的陆续建成，将直接把通化融入环渤海“2小时经济圈”，特别是辽宁、吉林两省鸭绿江经济合作先行区－--“通丹经济带”的实施，将使通化成为辽宁沿海经济带、沈阳经济区和长吉图开发开放先导区的重要联络带，通化医药高新区具有极强的后发优势。

　　2.2联系方式

　　联系单位：通化医药高新技术产业开发区商务局

　　地  址：通化市经开环路1568号

　　联 系 人：陈奎宏 0435-3265515  13944545515    崔峰 0435-3322595  13732858668

　　E-mail：thyygxq@126.com