1.项目简介

　　1.1项目背景

　　我国药品上市许可持有人（“MAH”）制度自2015年开始实施试点，并在2019年被纳入《药品管理法》，现已成为我国药品监管体系中的一项核心制度，对我国医药行业产生了深远的影响。MAH制度改变了药品管理和责任承担机制，将药品研发、注册、生产、商业化等阶段责任，从原多个主体分段管理转变为由MAH全面承担药品全生命周期的管理职责。因此，在实践中落实MAH对药品的质量安全主体责任，成为保障MAH制度良好运行的基础。为优化MAH主体责任制度，并系统性的梳理MAH在现行药品监管法律法规项下的责任和义务，国家药品监督管理局（“国家药监局”）于2022年11月29日组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，并于2022年12月29日正式发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（“《规定》”），《规定》将于2023年3月1日起实施。《规定》要求MAH在遵守《药品管理法》等现行药品监管法律法规的基础上，应在药品全生命周期内建立工作机制并履行具体管理职责，以落实MAH的药品质量安全主体责任，包括按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药物警戒质量管理规范》（GVP）等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　《规定》的制定和发布，给通化医药城发展带来了难得的历史机遇和挑战。截至2021年末，全国拥有各类药品生产企业4000多家，药品批准文号约为16.8万个，吉林省药品批准文号13624个。我市药品批准文号3603个，占国家药品批准文号的2.1%，占吉林省药品批准文号26.4%。根据前途汇医药健康大项目平台数据统计，2021年，全国共转让品种1440个，吉林省118个（其中由外省转入42个，省内转让72个、转出省外4个），我市转让购买品种12个（其中集团内部转让8个，省内转让1个，外省引进3个）。

　　1.2项目建设必要性

　　1.有助于我市制药企业释放产能。MAH制度实现药品上市许可与生产许可“分离”，越来越多的生产经营活动将以外包委托的方式进行。我市现有的54户规模以上制药企业全部具备生产标准条件，待释放产能后，能较好的承接委托生产，有利于提高我市企业的产值和利润。同时，还将更好的发挥我市医药产业1.3万名人力资源优势，稳定扩大就业规模防止人员流失，提高现有2861名药企专业技术人员和10840名生产技术工人工资水平。

　　2.有助于我市医药企业提升竞争力。随着MAH制度推行，药品的品种转让交易壁垒将越来越小。制药企业可以跳过研发程序，有效规避研发周期过长、错失新产品投入市场带来的利润黄金期、重复无效的研发经费投入等难题，直接通过购买品种，优化自身产品结构，提升核心竞争力。企业可以整合更多有效发展要素，用于产品和生产设备的技术提升和改造，有助于扩大企业的发展质量和整体规模。以利民药业为例，从吉林敖东购买了品种“感冒软胶囊”，这个新品种成为利民发展的重要希望，经过调试审批今年6月份投产，单品种可实现年销售收入3000万元。

　　3.有助于拉动上下游产业链条快速发展。随着制药企业陆续开展代加工合作和购买药品品种进行扩大生产，对原材料加工、商贸流通、物流配送和销售网络的需求将越来越大，对产业链条的健全完善有极大的促进作用。企业基于成本和稳定性，对道地药材专业栽培、深加工数量和质量方面的需求将快速增长，一定程度上促进药材种植和加工行业高质量发展。有利于发挥我市“医药健康产业走廊”的中心节点城市作用，打开长白山天然药库的大门，打造北药种植和销售基地。有利于提高药企的整体生产技术水平，优化生产品种结构，打造先进制药之都。有利于促进内陆港务区、国药等医药物流建设，快速扩大仓储配送流通总量。有利于发挥我市药品销售网络体系优势，争取更多上市持有人和我市进行药品销售合作，力争更多结算留在通化。有利于发挥医药高新区、医药化工园区作用，引进一批创新引领型和高成长型企业，打造具有明显竞争优势的医药健康产业集聚区。

　　MAH制度的实施让医药市场要素有了灵活的流动空间，能推动产业整体向分工更细化、资源配置更优化方向发展，产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快，有助于发挥我市医药产业可利用产能多、从事生产人员基数大、原材料质量好、销售网络畅通等优势，为我市医药产业发展带来了极大的机遇和契机。

　　1.3项目建设的有利条件

　　为了促进MAH制度落地生根，推动医药产业持续快速发展。我市邀请前途汇医药科技公司专家，在第六届长白山国际医药健康产业发展论坛上，就药品上市许可持有人品种转让及变更生产地址进行了深刻的剖析；组委会委托中介平台，组织我市医药企业参与品种转让交易，强化信息资源共享。从我市当前MAH制度落实推进摸底情况来看，修正、万通等企业能客观实际的根据企业生产产能和发展需要，积极购买和转让一些市场前景好的优势品种，扩大企业规模和产能利用率。从实际操作情况看，我市有5户企业转让购买了12个品种，其中修正集团从长春高新制药内部转让4个中药品种到柳河长隆，茂祥制药集团内部转让4个中药品种到梅河口茂祥制药，京辉药业从青海购买了2个中药品种，德商药业从山东购买了1个化药品种，利民药业从吉林敖东集团购买了1个中药品种。

　　全市54户制药企业中，中成药制药片剂、硬胶囊剂、贴剂等产能利用率相对较小，如万通药业贴剂设计产能为3.6亿贴，利用率为11.1%，可释放产能3.2亿贴；万通、金马、长龙等企业化药制药新建成生产线较多，亟待促进产能释放；生物药制药仅有8条生产线，全都是重组蛋白类药物生产线，产品领域相对单一。

　　1.4项目建设内容及规模

　　1.4.1建设规模

　　项目拟建设具有较强服务能力的药品生产委托加工企业，利用先进生产线建设，达到委托加工产品品种多样、质量可靠、生产安全的水平，能够为相关品种许可证持有人和药品生产企业提供年可实现胶囊剂产品20亿粒、片剂产品20亿粒、丸剂产品10亿粒的生产能力。

　　1.4.2项目建设内容

　　项目拟利用医药高新区现代中医药产业园建设厂房108000平方米，全面引进ERP、MES、SCADA等信息化生产管理控制系统，以灯塔工厂标准建设数字化提取制剂车间、自动化前处理车间、智慧化来料中转仓和成品云仓，利用新一代物联网技术，打通药品接单生产加工过程中的订单管理、工单管理、流程控制等方面的信息孤岛，优化人员、资金和物流资源的分配使用水平，提升产品生产效率和成本质量管控能力，打造形成省内首个基于药品生产许可证持有人政策的新型共享智慧工厂。项目建成预计年可实现胶囊剂产品20亿粒、片剂产品20亿粒、丸剂产品10亿粒的生产能力。

　　1.5项目总投资及资金筹措

　　1.5.1项目总投资

　　项目总投资21000万元。

 

　　1.5.2资金来源

　　建设单位自筹

　　1.6财务分析及社会评价

　　1.6.1主要财务指标

　　项目建成预计年可实现胶囊剂产品20亿粒、片剂产品20亿粒、丸剂产品10亿粒的生产能力，综合现行市场价格，可实现生产加工收入3亿元。

 

　　1.6.2社会评价

　　本项目通过全面部署实施行业内领先的智能化产线建设，可以有效降低代加工产品的生产成本，提高制造效率，提升品质安全，能够有效吸引部分尚未具备品种生产能力的持有人和无法控制成本质量的医药企业进行委托加工，扩大我市医药制造产品的生产规模，形成在国内市场上良好的口碑商誉。同时，有利于吸引一批持有人采取创新品种文号入股项目单位，或由项目单位参股品种持有人企业等多种形式进行合作，加速创新成果的转化效率。项目的实施，可产生医药企业智改数转的示范效应，成为全市各医药生产企业加快数字化转型的参照模板，对加快推动全市医药产业高质量转型发展具有积极作用。

　　1.7 项目建设地点

　　项目建设地点为医药高新区现代中药产业园。

　　1.8项目进展情况

　　已编制项目建议书

　　2.建设单位简介

　　2.1概况

　　通化医药高新技术产业开发区（以下简称通化医药高新区）的前身为吉林通化经济开发区，始建于2005年7月。2011年8月，经吉林省人民政府批准，将吉林通化经济开发区与通化医药高新技术产业开发区进行整合，并更名为通化医药高新技术产业开发区。2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区。通化医药高新区核定规划面积12.7082平方公里，行政区划面积57.3平方公里；中远期规划面积57平方公里，行政区划面积107平方公里。

　　通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。随着通化“大交通”战略的实施，通沈、通丹、通长、通集、梅沈高速公路和通丹铁路、通化机场、通化陆港等“六路一场一港”工程的陆续建成，将直接把通化融入环渤海“2小时经济圈”，特别是辽宁、吉林两省鸭绿江经济合作先行区－--“通丹经济带”的实施，将使通化成为辽宁沿海经济带、沈阳经济区和长吉图开发开放先导区的重要联络带，通化医药高新区具有极强的后发优势。

　　2.2联系方式

　　联系单位：通化医药高新技术产业开发区商务局

　　地  址：通化市经开环路1568号

　　联 系 人：陈奎宏 0435-3265515  13944545515    崔峰 0435-3322595  13732858668

　　E-mail：thyygxq@126.com