1.项目简介

　　1.1项目背景

　　近年来，生物医药产业已经成为全球高技术产业中最活跃、竞争最激烈的领域，得到了各国政府的高度重视，呈现出规模扩大、创新涌现的总体格局。我国生物医药产业起步虽晚，但在一系列政策支持下，在全球生物医药产业发展格局中逐渐从落后变为追赶，迎来了生物医药产业的黄金发展期。

　　1.1.1 全球未来生物医药产业发展基础

　　根据弗若斯特沙利文公司（Frost＆Sullivan）的数据，以市场收入计算的全球生物医药市场规模2016-2021年年均复合增长率为3.9％，保持稳定增长态势，预期2025年全球生物医药市场收入将达到1.71万亿美元。

　　总体看，基于未来生物医药产业的技术属性，全球未来生物医药产业发展基础呈现出鲜明的资本市场和研发创新相互促进的良性发展格局。

 

　　一方面资本市场热度不减。投融资保持高速增长，2022年，全球生物医药领域投资额高达217亿美元，明显高于新冠疫情暴发前2019年的157亿美元水平；其中单笔融资额超过5000万美元和1亿美元的投资项目数分别为149个和65个，均高于2019年水平（125个和37个）。并购重组频繁发生，2022年，全球生物医药领域并购交易活动TOP10的交易规模较2021年有所下降，TOP10并购事件的上榜交易金额为14.3亿美元，低于上一年的上榜门槛30.5亿美元，但排名第一的并购事件交易金额高达278亿美元，远高于上一年的174亿美元。从领域看，以辉瑞等为代表的头部医药企业通过收购来积极寻求在免疫治疗、神经疾病创新疗法、罕见病药物等前沿领域布局，这与上一年头部药企围绕CXO、医疗设备和数字医疗领域开展并购略有不同。 

   另一方面研发创新持续升温。受COVID-19疫情等因素影响，全球生物医药企业研发投入呈现出快速增长态势。根据英国医疗健康领域的调研咨询机构（Evaluate Pharma）发布最新年度全球生物医药行业发展趋势报告显示，全球生物医药研发支出在2020年首次超过2000亿美元，2021年达到2241亿美元。预计后续研发支出将继续保持稳健的增长态势，2022-2025年总研发支出年均复合增长率为7.6％，到2025年预计可达3000亿美元。受益于研发投入的稳健增长，2022年成为全球创新药丰收的一年。美国FDA药品评估和研究中心（CDER）2022年共批准了37款新药，欧洲药品管理局（The EuropeanMedicines Agency，EMA）人用药品委员会（CHMP）完成92款新药上市申请的审评，日本医药品和医疗器械局（PMDA）批准了一百多个新药的上市许可，我国国家药品监督管理局（NMPA）共批准了49款新药。

 

　　1.1.2 我国未来生物医药产业发展基础

　　近年来，我国生物医药创新能力已从全球第三梯队进入到第二梯队，为我国未来生物医药产业发展奠定了坚实基础，具体可概括为四个“持续”。

 

　　一是产业总体规模持续扩大。“十三五”以来，我国政府高度重视生物医药行业创新发展，医改政策密集调整推动中国生物医药行业发展保持较高景气水平，2017-2021年，我国生物医药总产值平均增速达到9％左右，2021年我国生物医药总产值增长至3.82万亿元。新冠肺炎疫情的暴发，病毒检测试剂、新冠疫苗与新冠药物研发等出现井喷式增长，使得我国生物医药行业产值保持强劲增长动力，预计2022年生物医药行业总产值突破4万亿元，增长速度同比超过7％。

　　二是产业创新成果持续涌现。根据Frost＆Sullivan数据，我国生物医药领域研发支出预计在2022年达到343亿美元，2016-2022年平均增长速度为20.0％。到2025年预计可达496亿美元。研发支出快速增长，推动我国生物医药领域不断取得技术突破，其中疫苗方面2019年沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗、万泰生物国产2价HPV疫苗先后获批上市，打破国外相关进口疫苗市场垄断格局；细胞基因治疗方面，2021年复星凯特、药明巨诺的首款和第二款CAR-T药物相继获NMPA批准上市，2022年传奇生物BCMA-CART产品正式在美国获批上市，荣昌生物的维迪西妥单抗是我国首个同时获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的原创抗体偶联（ADC）药物；抗体药物研究方面，2019年底我国本土药企原研新药泽布替尼、马来酸左旋氨氯地平获美国FDA批准上市；双抗方面，2022年6月我国首款自主研发的双抗药物Cadonilimab上市，正式开启了国内双抗药物商业化进程；重组蛋白药物方面，石药集团具有自主知识产权的重组蛋白药物PEG定点修饰技术，实现了我国在该领域“零”的突破。

 

　　三是区域发展格局持续优化。近年来，在国家政策导向以及市场机制的共同作用下，生物医药行业也得到了我国各级地方政府的高度重视，截至2022年6月，全国已批准成立的173个国家级高新技术产业开发区中，生物医药类创新产业集群共75个。在包括国家级高新区和国家级经开区在内的390多个国家级产业园区中，有超过200个将生物医药作为重点发展产业集群，占比超过一半。同时，各地区生物医药产业发展呈现出典型的集聚化特征，形成了长三角、珠三角和环渤海地区三个综合性生物医药产业基地。

 

　　四是产业政策体系持续加强。近年来，我国不断加强对生物医药产业发展和创新的政策供给，特别是《“十三五”生物产业发展规划》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《健康中国行动（2019-2030年）》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等政策规划的出台，为我国生物医药产业发展构建了“上下协同、左右互动”的生物医药产业政策体系。以新药上市注册为例，根据医药魔方PharmGO统计数据，2012年，我国创新药递交上市注册申请（New Drug Application，NDA）到获批上市的时间平均为927.4天，而2022年这一时间已经缩短至485.7天。

　　1.2市场前景

　　人口老龄化引致医疗需求变化。进入新世纪以来，我国人口老龄化进程明显加快。预计“十四五”时期，我国60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20％，进入中度老龄化社会。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30％，进入重度老龄化社会3。随着人口老龄化程度加剧，与年龄密切相关的疾病，如高血压、糖尿病、癌症、脑卒中、关节炎和阿尔茨海默病等慢性病发病率将持续提高，相关疾病负担也将持续增大。根麦肯锡预测，2030年我国与老龄化相关的心血管疾病、肿瘤、肌肉骨骼疾病、心理障碍、神经系统疾病将占据疾病负担的前几位。

　　突发大规模公共卫生事件以及环境变化导致预防性需求。近年来由于经济全球化、气候及环境变化、人类生产生活方式改变等因素影响，包括重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒、职业中毒、自然灾害健康危害以及其他严重影响公众健康事件等在内的各类突发公共卫生事件数量不断增加，事件规模日趋扩大，甚至危害国家公共卫生安全乃至社会安定。国家癌症中心2020年12月公布的数据显示，大气污染在中国的肺癌死因中占到23.9％，明显高于全球16.5％的平均水平。2019年，《柳叶刀》杂志发表的研究表明，空气污染为中国排名第4的健康风险因素4。此外，我国是全球气候变化的敏感区和影响显著区，气候变化对公众健康造成的威胁亦尤为突出，我国居民的健康受极端降雨和登革热等疾病的影响在过去十年中呈现上升趋势5。

　　我国经济社会发展矛盾下的精神和心理疾病快速增长。近年来，我国精神心理疾病的患病率呈持续上升趋势，成为全球性的公共卫生问题和社会问题。从国际经验来看，未来相当长一段时间，我国精神心理疾病的患病率都将处于上升阶段，造成严重社会负担。根据《柳叶刀》杂志报道，2019年我国精神心理疾病占疾病总负担的22.8％，已超越心血管疾病跃居疾病总负担首位，估计2020年占我国疾病总负担的25％。而当前我国精神心理健康服务供给仍存不足，患者对于抑郁、焦虑、狂躁等治疗药物需求度较高，市场销售额也保持较快增长趋势。从2016-2021年，我国精神障碍用药市场销售额年均复合增长率达到16.2％，预计2022年增长至324.7亿元7，随着患者人数的增加预计在未来仍有着巨大增长潜力。预计2035年，我国精神障碍用药市场规模会突破800亿元。

　　1.3项目建设的有利条件

　　通化市医药产业发展具有雄厚基础，作为著名的“中国医药城”“中国人参城”，现有医药类企业104户，持有3582个文号，独家品种153个。规模以上医药工业企业72户，医药上市公司6户，高新技术企业发展到42户，2022年全市规模以上医药工业实现产值146.3亿元，同比增长1%。全市共有医疗器械生产企业36家，其中第一类医疗器械产品73个，第二类医疗器械产品46个。

　　通化市生物医药产业发展条件完善。1998年，通化东宝药业股份有限公司成功研制出我国第一支重组人胰岛素－－“甘舒霖”，不仅填补了国内空白，而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面。目前，该公司胰岛素类似物－－甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书。2003年，通化玉金药业的重组葡激酶在国内外首先获得新药证书和生产批文，并进行批量生产供临床应用，同时对重组葡激酶通过改构新剂型，使其成为低抗原、长效型的预防保健药品，用于心脑血管及其他血栓病的预防性治疗。安睿特是全球领先的重组人白蛋白的研发生产企业，也是我国“十二五”重大创新药创制专项与“十四五”“绿色生物制造”国家重点研发计划的标志性成果。目前安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间顺利通过试车，产品在俄获批上市，成为全球首个上市替代人血浆白蛋白产品。

　　全市建有省级以上科创中心、重点实验室、科技企业孵化器、中试中心等各类创新平台33个，聘请中国工程院院士张伯礼、陈凯先等24位医药领域权威专家组建“通化市医药健康产业高端智库”。独特的创新资源和人才储备成为项目得以加快实施的智力保障。同时，当地医药产业市场氛围良好，已培育形成近十万的医药行业销售团队，有助于创新产品加快投入占领市场。

　　1.4项目建设内容及规模

　　1.4.1建设规模

　　围绕医药产业集群化发展目标，以免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体、重组抗体、抗体药物偶联物、靶向蛋白质降解等重点领域产品的研发生产为契机，补齐我市医药健康产业在高端生物制剂上的发展短板，打造形成具有较强市场竞争力和占有率的产品创新和制造能力，项目建成后，计划引入生物制药研发生产企业30-50户，打造形成区域医药健康产业发展重要的增长极和创新极。

　　1.4.2项目建设内容

　　项目总占地面积130000平方米，总建筑面积158000平方米，拟建设生物制药生产厂房15栋、研发质检及创新中心1栋、服务中心1栋，以及污水处理站、危化品库、门卫和消防控制室、道路和绿化等配套基础设施。

　　1.5项目总投资及资金筹措

　　1.5.1项目总投资

　　本项目总投资45000万元，全部为建设投资。

 

　　1.5.2资金来源

　　建设单位自筹

　　1.6财务分析及社会评价

　　1.6.1主要财务指标

　　本项目建成达产后，预计年可实现产值50亿元、税收3亿元，利润5亿元。租金和公共服务功能经营收入达到0.65亿元。

 

　　1.6.2社会评价

　　项目建设有效整合当地医药产业创新资源，充分发挥人才、资本、技术等发展优势，实现产品结构向高端化、优质化、高附加方向发展，有力促进医药健康产业提质升级，产品可填补市场发展缺口，能够满足人民群众对高品质医美产品不断提高的迫切需求，增加获得感、幸福感和满足感。项目财税贡献较高，能够提供研发、生产、销售岗位2500余个，项目具有良好的社会效益。

　　1.7 项目建设地点

　　项目拟于医药高新区选址建设

　　1.8项目进展情况

　　已编制项目建议书

　　2.建设单位简介

　　2.1概况

　　通化医药高新技术产业开发区（以下简称通化医药高新区）的前身为吉林通化经济开发区，始建于2005年7月。2011年8月，经吉林省人民政府批准，将吉林通化经济开发区与通化医药高新技术产业开发区进行整合，并更名为通化医药高新技术产业开发区。2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区。通化医药高新区核定规划面积12.7082平方公里，行政区划面积57.3平方公里；中远期规划面积57平方公里，行政区划面积107平方公里。

　　通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。随着通化“大交通”战略的实施，通沈、通丹、通长、通集、梅沈高速公路和通丹铁路、通化机场、通化陆港等“六路一场一港”工程的陆续建成，将直接把通化融入环渤海“2小时经济圈”，特别是辽宁、吉林两省鸭绿江经济合作先行区－－“通丹经济带”的实施，将使通化成为辽宁沿海经济带、沈阳经济区和长吉图开发开放先导区的重要联络带，通化医药高新区具有极强的后发优势。

　　2.2联系方式

　　联系单位：通化医药高新技术产业开发区商务局

　　地  址：通化市经开环路1568号

　　联 系 人：陈奎宏 0435-3265515  13944545515    崔峰 0435-3322595  13732858668

　　E-mail：thyygxq@126.com