1.项目简介

　　1.1项目背景

　　近年来，国务院、国家发改委、国家卫健委、工业和信息化部、国家药监局等多部门都陆续印发了支持、规范医疗器械行业的发展政策，内容涉及产业发展技术路线、产业监督监管、产品研发生产流通等诸多领域。

　　医疗器械方面，持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广。吉林省人民政府办公厅于2023年12月2日，印发《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》提及：“到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个，扶持重大产业项目50个，培育重点企业50户，打造特色园区15个。产业发展环境持续优化，创新能力稳步提高，经营主体量质齐升，核心竞争力显著增强”。同时，吉林省药品监督管理局拟建立医疗器械审评检查通化分中心协助技术审评机构开展事前事中沟通指导及相关检查等工作，实现医疗器械审评工作本地化，进一步促进区域内医疗器械企业和有关研发机构的创新力和竞争力。

　　保健用品方面：保健用品的审批工作没有全国性法规，审批权限主要在地方。目前只有吉林、陕西、贵州三省可以开展，借助我省具有政策审批方面的独特优势，抓住机遇，将“保健用品”产业与医药健康产业和健康事业发展统筹规划，作为重要的细分产业予以扶持和培育。吉林省政府高度重视保健用品产业发展，2017年6月2日，吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议再次通过《吉林省保健用品管理条例》，该条例对保健用品基本概念、分类做出了清晰界定，明确监管主体，对企业生产许可、经营管理以及监督管理给出了指导性意见，进一步促进我省保健用品产业健康持续发展。通化医药健康产业基础优势明显，发展保健用品产业具有得天独厚的条件，涌现一批行业领军型企业。截至2023年12月，全市拥有保健用品批准文号的企业24家，保健用品批准文号118个，企业数量和文号数量均占全省的1/3以上。全市修正药业、万通药业、力神药业等保健用品生产企业“健用字”产品的年销售额达到10亿元左右。广为人知的产品有：万通筋骨贴、万通筋骨喷剂、修正颈腰康贴、修正颈腰康喷剂、痛经药香、韩国人参精油香皂等。龙头企业的发展，将有力带动整个区域内保健用品产业的提升。

　　CDMO方面：随着全球制药行业的快速发展，越来越多的制药企业在药物研发和生产的过程中面临着诸多的挑战。传统的制药企业往往需要在自己的研发中心和生产车间投入大量的资金和资源，但这种垂直整合的模式往往效率低下且成本高昂。面对这一现状，园区CDMO服务平台的出现为制药企业提供了一个切实可行的解决方案。园区CDMO服务平台通过整合园区内的相关资源，如研发设施、生产设备、专业人才等，为制药企业提供从药物研发到生产的一站式服务。制药企业可以借助园区CDMO服务平台的资源和经验，降低研发和生产成本，提高效率，增强自身的竞争力。

　　1.2发展前景

　　医疗器械产业是本世纪发展最快、贸易最活跃的产业之一，3年新冠疫情更使其在全球范围备受关注。我国是仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，2022年市场规模约9609亿元，同比增长14%，增速远超全球，营业收入达1.3万亿元。同时，我国医疗器械和药品人均消费额之比仅0.35∶1，远低于0.7∶1的全球水平， 更低于欧美发达国家的0.98∶1。近年来，我国医疗器械行业将保持高速增长，行业前景广阔。老龄化进程加快，心脏病、脑血管患病率逐年提高，临床高值耗材需求量具备增长逻辑。受生育压力、生育意愿降低等因素影响，中国老龄化加速进行，2022年65岁及以上老年人口数量突破2.1亿，占比达到14.9%。从生物学的角度来看，衰老意味着疾病患病率提高，卫生健康支出大幅提升，临床手术和医用耗材需求量增加。2018年，国内高血压、心脏病、脑血管病等慢性疾病患病率已经达到181.4‰、39‰、22.9‰，2021年冠脉介入手术量达到127.7万台，骨科医院入院病人手术人次突破77万，全国卫生支出7.68万亿元，占GDP比重6.72%，有力支撑推动医疗器械高值耗材市场发展。国家持续推进带量采购，龙头品牌加速渗透崛起。自2019年《治理高值医用耗材改革方案》发布以来，高值耗材集采覆盖品种、区域持续扩大，短期降价压力之后是价稳量增，龙头品牌渗透率和占有率大幅提升。2019-2022年，国家和地方累计开展高值耗材集采75轮，包括4轮国家集采、36轮省际联盟集采和35轮省市级集采，涉及品种超过20余种。参与集采的主要龙头企业乐普医疗、春立医疗、微创医疗、惠泰医疗基本上取得了较好的业绩进展。前沿技术产品迭代加速，创伤小、安全性能好、风险低的产品开拓新增长曲线。国内高值耗材面向可降解、可吸收、介入无植入、人工器官等前沿领域布局逐渐增多，部分创新产品进入成长阶段，未来增长可期。

　　1.3项目建设的有利条件

　　区位优势：通化区位独特，开放空间巨大。地处东北亚经济圈中心地带，鸭绿江国际经济合作带的核心区，与朝鲜隔鸭绿江相望，边境线长203.5公里，是我国最东端推进“一带一路”战略、实现陆海联通互动的重要联接带，是东北东部大通道的重要枢纽，是吉林省向南开放的重要窗口，拥有公路、铁路国家级口岸各一处；途经通化的高速公路7条；运营铁路467公里；开通通化至北京、上海、广州、天津、重庆、台州、大连等航班。沈白客专、集桓高速公路和通化机场扩建前期工作正在加快推进。吉林通化陆港经济开发区公路集装箱中心站投入运营，保税物流中心主体完工，年吞吐量预计达到900万吨。集安边境经济合作区获批省级边合区，集安公路口岸正式开通。正在按照“北拓、南展、东进、西联、中优”的空间布局，加快中心城区建设。

　　产业优势：通化民营经济活跃，民营经济增加值占GDP比重达到53.3%，产业特色鲜明。形成医药、食品、旅游三大支柱产业和冶金、建材、装备制造三大优势产业，通化医药产业集群被评为“中国百佳产业集群”，是全国第一个“中国医药城”、国内著名的“葡萄酒城”。全市现有规模以上制药企业72户；上市制药企业数量（主板上市6户、挂牌6户）、国家级医药技术中心数量（3户）和制药企业销售人员数量（10万人）在全国地级市中均排在前列。大力实施“五转”推动民营经济高质量发展三年行动，认真践行“政府围着企业转，企业有事马上办”，尊商重企氛围日渐浓厚。通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。

　　平台优势：通化医药高新区是全国仅有的两个以医药冠名的国家级高新区之一。通化医药高新区招商环境优越，相继出台《关于加快推进企业投资与发展的实施意见》等35项涵盖创新环境、服务体系、科技金融、人才引进、高新技术企业发展等一系列扶持政策，设立了额度为2.5亿元医药产业投资引导基金。高新区基础设施配套完备，通信、电力、供水、供热、燃气供应能力较强，保障充足，拥有通化市最大的产业孵化器——通化医药高新区医药健康创业园，园区占地面积260亩，建筑面积20万平方米。园区产业特色鲜明、基础设施完善、产业培育示范作用明显，重点孵化药品、食品、保健品、化妆品生产企业。

　　1.4项目建设内容及规模

　　1.4.1建设规模

　　项目总占地66000平方米，总建筑面积100000平方米，分为生产区、办公区、产品展示中心、物流区四个功能区。主要吸引医疗器械、保健用品、CDMO等领域的企业或项目入驻。项目主要生产口腔、骨科高值耗材，分两期建设。一期建成年产种植体36000件、骨修复材料36000套的生产能力；二期实现年产髋关节假体系统7000套、膝关节假体系统7000套、交叉韧带重建系统7000套、半月板修复系统7000套的生产能力。

　　1.4.2项目建设内容

　　项目计划在东宝药物研究院东侧原志成清雪车地块建设，占地面积66000平方米，总建筑面积100000平方米，其中标准化厂房8栋，建筑面积82000平方米，综合楼2栋，建筑面积18000平方米；配套设施：停车场、绿化带、道路、亮化等。

　　1.5项目总投资及资金筹措

　　1.5.1项目总投资

　　本项目总投资28000万元；其中:建设投资20000元；流动资金投资8000万元。

 

　　1.5.2资金来源

　　建设单位自筹

　　1.6财务分析及社会评价

　　1.6.1主要财务指标

　　本项目建成达产后，实现年产值20000万元，利润4000万元，税收1500万元。

 

　　1.6.2社会评价

　　项目建成后，可容纳20-30户生产型企业入驻，可带动2000人就业，同时依托代加工基地形成示范带动效应，吸引产业上下游企业入驻，不断壮大医疗器械、保健用品产业集群规模。

　　1.7 项目建设地点

　　通化医药高新区西区东宝药物研究院东侧原志成清雪车地块

　　1.8项目进展情况

　　已编制项目项目计划书

　　2.建设单位简介

　　2.1概况

　　通化医药高新技术产业开发区（以下简称通化医药高新区）的前身为吉林通化经济开发区，始建于2005年7月。2011年8月，经吉林省人民政府批准，将吉林通化经济开发区与通化医药高新技术产业开发区进行整合，并更名为通化医药高新技术产业开发区。2013年12月，经国务院批准晋升为国家级医药高新区。通化医药高新区核定规划面积12.7082平方公里，行政区划面积57.3平方公里；中远期规划面积57平方公里，行政区划面积107平方公里。

　　通化医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7户企业已发展成为集团公司，通化东宝、通化金马药业为上市公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获得省级认证的企业技术中心，其中3户企业被认定为国家级技术中心。随着通化“大交通”战略的实施，通沈、通丹、通长、通集、梅沈高速公路和通丹铁路、通化机场、通化陆港等“六路一场一港”工程的陆续建成，将直接把通化融入环渤海“2小时经济圈”，特别是辽宁、吉林两省鸭绿江经济合作先行区－--“通丹经济带”的实施，将使通化成为辽宁沿海经济带、沈阳经济区和长吉图开发开放先导区的重要联络带，通化医药高新区具有极强的后发优势。

　　2.2联系方式

　　联系单位：通化医药高新技术产业开发区商务局

　　地  址：通化市经开环路1568号

　　联 系 人：姜国军 0435-3276677  18644867788    刘宇明 0435-5110633  18104353000

　　E-mail：2632864135@qq.com